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九江广播电视台:省药监局GCP工作专家组来九江学院附属医院视察督导药物临床试验工作

日期:2020-11-07 访问量:599 作者:杨世伟 ,

11月5日,由国家GCP质控专家、南昌大学第一附属医院程晓华主任担任组长,南昌大学第四附属医院陈凯云主任、江西省妇幼保健院杨晓主任、江西省肿瘤医院专家余忠建等4位专家组成的省药监局检查组莅临九江学院附属医院检查指导药物临床试验工作。九江学院附属医院党委书记、伦理委员会主任委员张南华,副院长、机构副主任胡志坚出席会议,药物临床试验机构办公室主任曾泉等陪同检查。

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会上,程晓华组长宣读了相关文件和检查要求,张南华书记代表医院,对专家组督导检查表示欢迎和感谢。他说,医院非常重视临床试验工作,对于医院GCP开展过程中出现的相关问题,希望专家能够提出宝贵建议和改进措施,要求机构办、各专业组积极配合专家组检查并学习宝贵经验。药物临床试验机构办公室主任曾泉汇报了我院药物临床试验机构的工作情况,伦理委员会秘书熊丹汇报了伦理委员会的建设和伦理审查情况。

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汇报结束后,专家组一行视察了医院药物临床试验机构办公室、GCP中心药房、档案室和伦理委员会办公室等GCP内设部门,对机构和伦理的管理模式、运行状态、各项管理制度等进行了全面、系统的督导检查,随后又到了皮肤、内分泌、妇产、泌外专业实地检查 。并按照NMPA《药物临床试验数据现场核查要点》的标准随机抽查了由肾内科专业组开展的一项III期药物临床试验,详细查阅试验相关文件及溯源关键数据。

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在督查后的反馈会上,程晓华组长代表专家组就检查情况进行了反馈,对医院药物临床试验机构所做的工作给予了充分肯定,同时对我院今后GCP工作进一步提升和发展提出了中肯建议。胡志坚副院长表示将对专家反馈的问题进行积极整改,结合国家新法规及时更新相关制度文件,继续做好GCP相关工作。

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张南华书记对专家组一行表示感谢,对专家们连续工作十几个小时不休息的工作态度和精神表示敬佩,并表示对专家反馈的问题将进一步摸清情况,理清职责,组织机构和伦理委员会进行整改讨论,严格按照省局要求积极改进GCP相关工作,高质高效地为受试者与临床研究者服务,进一步推动医院GCP工作的更好发展。

据悉,九江学院附属医院于2017年顺利通过了国家药物临床试验现场资格认证,通过认定了神经内科、皮肤病、呼吸内科、肾病、内分泌、泌尿外科、肿瘤、消化内科、妇产等9个专业,2018年完成22个专业器械临床试验备案工作,目前共立项《苯甲酸复格列汀片治疗2型糖尿病的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验》等各类临床试验项目58项。

 

(来源:http://www.jjntv.cn/2020/1107/149502.shtml